Медрелис

Внесение изменений в регистрационные документы осуществляется в случае, если изменились юридические данные производителя или УПП, упаковка, маркировка, внешний вид, материалы изготовления, технические хар-ки, техническая или эксплуатационная док-ия.

Консультация по вопросам в сфере регистрации и обращения медицинских изделий

Государственная регистрация медицинского изделия отечественного и зарубежного производства (в обиходе просто «регистрация») – процедура, которую в обязательном порядке должно пройти каждое изделие, планируемое к выводу на рынок Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ №135 от 09.02.2022 года для медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также стерильных медицинских изделий класса 2а, предусмотрено инспектирование производства медицинских изделий.

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний медицинских изделий, в том числе для инвитро (invitro) диагностики.

В соответствии с ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан", запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Медицинские изделия для диагностики In Vitro (МИ ИВД) – отдельная категория медицинских изделий. Специально для этих участников сферы обращения МИ мы готовы предложить индивидуальные консультационные услуги.

Мы предлагаем зарубежным производителям, а так же их партнерам в России, полный комплекс услуг по локализации производства медицинских изделий в РФ.

Анализ и оценка документации для регистрации медицинских изделий

Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге является новшеством для многих уполномоченных представителей производителей (УПП). Он должен предоставляться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ежегодно, не позднее 1 февраля.